Clinica

Investigación Clínica

El Área de Clínica de Quantum Experimental se divide en tres grandes grupos: Farmacéutica, Salud (Dietética y Nutricional), Dermatológica y Cosmético.

  • FARMACÉUTICA
    La parte Clínica Farmacéutica abarca ensayos y estudios clínicos con medicamentos, que dan soporte a la Industria, Grupos Colaborativos e Investigadores Independientes. En base a la experiencia previa de sus profesionales, se diseñan ensayos clínicos en diferentes áreas terapéuticas y se trabaja en el desarrollo de nuevas moléculas, indicaciones o formas farmacéuticas.

El equipo de Clínica está involucrado en la elaboración de protocolos clínicos y Cuadernos de Recogida de Datos, presentación de ensayos a los Comités Éticos y la Agencia Española de Medicamentos, monitorización de los estudios en centros hospitalarios y de atención primaria, en la gestión y proceso de los datos recogidos y el análisis estadístico de los mismos. Actualmente está participando en ensayos de terapias avanzadas como los tratamientos con células madre o estudios genéticos en poblaciones especialmente vulnerables (pediatría) o de gran impacto social (psiquiatría).

Todos los ensayos y estudios clínicos se realizan siguiendo las Buenas Prácticas Clínicas y la normativa vigente: Real Decreto 223/2004 de de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y otras reglamentaciones europeas y nacionales.

  • SALUD (Dietética y Nutricional)
    Estudios clínicos orientados a demostrar la eficacia de complementos alimenticios o ingredientes, cumpliendo el Reglamento (CE) 1924/2006, relativo a las declaraciones nutricionales y propiedades saludables de los alimentos – Health Claims – específicamente en lo que respecta a los Artículos 13 y 14 sobre propiedades saludables, reducción de riesgo de enfermedad y desarrollo y salud en los niños.

El equipo de investigadores del Área Clínica está especializado en el diseño, seguimiento y análisis de datos de estudios clínicos de alta calidad, orientados a la justificación de alegaciones de salud según la normativa vigente y cuenta con el respaldo de reconocidos profesionales de la salud.

El punto de partida de cada proyecto es una amplia revisión bibliográfica y metanálisis, proponiendo los enfoques más adecuados y el tamaño muestral de pacientes adaptado a cada uno de los estudios.

  • DERMATOLÓGICA
    Estudios para evaluación de eficacia y seguridad, tanto in vivo (Patch Test, Open Test, Alergenicidad, Test de Uso, No comedogenicidad, Estudios de sensibilización cutánea) como in vitro (estudios de irritación ocular – Het-Cam, irritación gingival, entre otros), en el marco del Reglamento Europeo 1223/2009 sobre Productos y sus reglamentaciones posteriores adaptadas a los progresos técnicos y conocimientos.
  • Otras Actividades
    Otras actividades desarrolladas por el área de Clínica incluyen los Tests de Legibilidad de Prospectos de Medicamentos (Real Decreto 1345/2007), Paneles de Consumidores, se generan documentos técnicos, monografías o expedientes de los productos estudiados, y se gestiona la publicación de resultados a través de revistas indexadas en las áreas de interés.
  • Enlaces de Interés
    EMEA: European Medicines Agency
    http://www.ema.europa.eu/

AESAN: Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición

http://www.aesan.msc.es/

EFSA: European Food Safety Authority
http://www.efsa.europa.eu/

FDA: Agencia Federal Americana Para La Alimentación Y Los Medicamentos
http://www.fda.gov/

Agencia Española Del Medicamento
http://www.aemps.es

Centro de Coordinadores de Ensayos Clínicos
http://www.msc.es/profesionales/farmacia/ceic/home.htm


Warning: chmod() has been disabled for security reasons in /home/quantumexperimen/public_html/wp-content/plugins/wordfence/vendor/wordfence/wf-waf/src/lib/storage/file.php on line 41