regulatory

Regulatory

El equipo de expertos del Área de Regulatory trabaja en el cumplimiento de las normativas establecidas por la Unión Europea con el fin de posicionar los productos en el mercado, con las mejores garantías en función de las necesidades de nuestros clientes.
Tenemos amplia experiencia en la elaboración de Dosieres de producto, así como la definición de estrategias de registro en las áreas:

  • Farmacéutica.
    • Módulos de Calidad, Clínico y Pre-Clínico.
    • European Drug Master File (EDMF).
    • Medicamento tradicional a base de plantas.
    • Revisión y adecuación de Etiquetados, fichas técnicas y prospectos.
  • Cosmética.
  • Alimentaria.
  • Productos Sanitarios.

Así mismo, para reforzar la solidez científica, de los documentos requeridos como soporte dentro de los dichos procesos, se generan Informes de Experto, en temas de clínica y preclínica, se elaboran test de legibilidad con el apoyo de nuestra área de estudios clínicos, se da soporte en Farmoacovigilancia, y trabajamos con dosieres implementando la adecuación de formatos e-CTD en la medida que avanzan los procesos a nivel nacional y a nivel Europeo.